FDA重拳出击,警告信直指美国CryoStem公司非法干细胞治疗
作者:管理员
时间:2018/1/11 14:33:58 阅读:2654
2018年1月3日,FDA(美国食品药品监督管理局)发给美国CryoStem一封警告信,矛头直指该公司的ATCELL™脂肪干细胞产品,此产品不符合361类产品“干扰最小化及作用同源性”的要求,根据FDA的现有规定应当属于351类产品,不能在未获得FDA批准的情况下使用。
以下为FDA官网发布的警告信截图:
FDA指出,脂肪干细胞是需要FDA批准的生物药物。而这些实施干细胞治疗的诊所及相关公司,对外宣扬因为治疗使用的干细胞取自患者本身,干细胞治疗技术不需要FDA的审批,一般都不赞同脂肪干细胞是一种药物。FDA的警告信指出了CryoStem的很多问题:“未经批准的产品Atcell正直接分发给医生治疗各种严重或危及生命的疾病,包括缺氧性脑损伤、帕金森病、肌萎缩侧索硬化症(ALS),中风和多发性硬化症(MS)。该公司指导医生通过各种途径给予Atcell,包括静脉注射,鞘内注射(注射或输注到中枢神经系统)和通过气雾吸入。”
ATCELL™脂肪干细胞产品未获得FDA批准进行商业化的干细胞治疗活动,该公司没有IND或其他所需的药品批准,并违背现行GMP要求。
FDA局长Scott
Gottlieb博士说: “我们看到细胞再生医学领域的巨大前景,但也存在新的风险。我们的目标是实施我们的新政策框架,以帮助这个有前途的领域进步,同时确保我们解决可能使患者面临风险的问题。”
FDA作为监管者会进一步采取措施,加强干细胞相关诊所滥用患者信任非法治疗的执法行动,解决干细胞监管漏洞的问题。相信FDA已经做好准备对此设置更高的行业标准,也期望干细胞技术早日真正服务于广大患者。